2021-07-07 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第29号
○尾身参考人 イスラエルのデータは、いわゆるリアルワールドの結果でそういう結果が出てきていると思いますけれども、それと同時に、実験室でのデータでも、少し効果が、例えば抗体価が上がった血清にデルタ株のウイルスを入れてみると、なかなか、中和が生じにくい、つまりウイルスがしにくいというようなことが実験室でも出ているので。
○尾身参考人 イスラエルのデータは、いわゆるリアルワールドの結果でそういう結果が出てきていると思いますけれども、それと同時に、実験室でのデータでも、少し効果が、例えば抗体価が上がった血清にデルタ株のウイルスを入れてみると、なかなか、中和が生じにくい、つまりウイルスがしにくいというようなことが実験室でも出ているので。
こうした声を受け、自民党新型コロナウイルスに関するワクチン対策ＰＴでは第二次提言をまとめ、国産ワクチンの開発に向けて、一、安全性と免疫原性に関する臨床的試験の成績により承認し、有効性についてはリアルワールドデータで確認する、二、国がワクチンを買い上げた上で実地接種に近い体制で検証的臨床試験を行う、この提言は四月二十七日に厚労大臣、ワクチン担当大臣にも提出させていただきました。
それはいいと思うんだけれども、私は、せっかく整理番号をなくすんだから、さっきの何か人事の問題とか、結局、そういうリアルワールドのこれまでの経緯が、要は尻尾が胴体を振り回すみたいなことになっていると思うので、是非やる必要があると思うんです。
さらには、リアルワールドデータ、こういうものを活用する上での環境整備、これも業界の方からもいろんな御支援といいますか、要望をいただいております。 基礎からその実用化までといいますか、一貫したやはり支援をしていかなきゃならぬというふうに思っておりますけれども、先般も実は官民対話、これ医薬品産業界と官民対話、これオンラインでやらせていただきました。いろんな御意見をいただきました。
条件付早期承認制度ですけれども、まさにこの制度に基づいて承認された医薬品等の有効性、安全性を適切に評価する、そのために製造販売後に試験や調査等の実施を課すということでございまして、そこの調査において実際の臨床の環境で収集されたデータも用いることは可能だと、この実臨床の環境で収集されたデータというところをリアルワールドデータというふうに言っているわけでございます。
○川田龍平君 このリアルワールド、臨床試験を行わない、実地診療で得られるデータを活用した調査を利用することについては、この検証的臨床試験を必要としないとしている点はとても問題だというふうにも考えます。
医薬品医療機器制度部会、この委員の先生から、やっぱりリアルワールドデータの活用によって有効性があるのかどうか分からない薬が承認されることにならないかと、つまり有効性の確実なデータとして使えるのかという指摘は、本当にそうだと思って私も読ませていただきました。 新薬の承認の根拠として、このリアルワールドデータ、これを活用している海外の事例というのはあるんでしょうか。
これについて、実際、リアルワールドでこれを会社が判断をしていくというときに、かなりこの判断に裁量の余地が広く、なかなか具体的な基準等々がなければ判断に迷うのではないかというふうな意見もあったかと思いますけれども、この点につきまして、この書きぶりに関しての御意見を三人の参考人の方それぞれからお伺いをさせていただきたいと思います。
しかし、本法案では、早期承認の条件としている市販後の調査に、臨床試験を伴わないリアルワールドデータの活用でよいとしており、承認前も承認後も検証的臨床試験の実施を求めない制度となっています。しかも、検証的臨床試験を販売開始後に行うことが可能な医薬品についても、検証的臨床試験を義務づけていません。これでは、新たな薬害を生む懸念があります。
○宮本委員 リアルワールドデータと検証的臨床試験というのはやはり違うわけですよね。やはり、薬を投与した人と投与していない人とをちゃんと比べることによって、その薬の効果というのがわかる。だから今まで当たり前のようにやってきたわけで、それを省いたことによって薬害が起きたらどうするのか。ここを本当に真剣に考えていただきたいというふうに思いますよ。
もちろん、販売を条件付で認めた後でしっかりと、いわゆるリアルワールドデータから安全性、有効性というものを確認するデータをしっかりと集めるということについては、これはしっかり取り組んでいきたいというふうに思いますけれども、検証的臨床試験と呼ばれる形のものを全てのものに実施をするということについては、やはり一定の限界があるのではないかというふうに考えております。
最終的には、これら全てのリアルワールドデータを連携させて、利用内容に応じた使い方ができるようなデータプラットフォームを早急に構築するべきだと前回の質疑でも申し上げましたし、それこそが私は日本が世界をリードできる分野だと思っています。
今まで、薬をつくるときには、治験ということで、ほかの条件を統一して、そして一定の条件だけ変遷させて薬の有効性を確認するということをやっていたんですが、ＡＩ技術が進歩してくると、要は、一般のカルテデータ、リアルワールドデータを用いてＡＩ解析をすることによって、何が問題なのか、どういう改善が可能なのかということがわかるようになってくる。
つまり、それほど高い自由度を事業者の方に、バックヤードでの複製の問題、そして、それを表に出される、リアルワールドに出される場合についてのそういう場面、これは軽微性というところがあるんですけれども、そういうところからすると、実際には、そういう部分については非常に流動性を高めた権利制限規定を設けておりますので、先ほどから言っておりますように、プロセスもよかったし内容もよかった、そういう改正ではないかというふうに
確かに、情報検索サービスとか情報分析、解析とか、ああいうようなところで限定されてしまうと、なかなか、例えば送信可能化された著作物だけの限定というのでは、もうリアルワールドのいろんな著作物との関係ができませんので、確かに、あそこのときに改正案として成立したものは、やはり時間がたつと、御指摘のように、なかなか有用性といいますか、実効性といいますか、そういうものに欠けてくるところはございます。
少なくとも、今言われているＣＰＳというんでしょうか、つまり、リアルワールドのものに、情報に限らずあらゆるものをコンピューターとつないで、それをＡＩで分析、検討をして、そしてその成果をリアルワールドに戻し、そしてまたそこで得られるものをまたサイバー空間の中で分析、検討し、それをまた戻すという、そういうループといいますか、そういう循環を効率的にやっていく、それが第四次産業革命で目指しているところだというふうに
リアルワールドの中の特許侵害とか、ちょっとそういうような話ではないものですから、そうすると、個人が個人を捕まえてということも必要ではあるんですけれども、これに全てを頼ることはできないように思っています。 プレーヤーとしては、当然出版権が設定されるわけでありますから出版権者は海賊版対策をとるべき重要な当事者となると思いますし、著作権者も同様であります。
今回、リアルワールドで起きるかもしれないんですよ。四年前も北朝鮮の戦闘機が近づいてきているんですよ。これは我々野党、与党を問わず、非常に大事な問題なんですよ。法律が、本当にそれが機能するのかしないのか、どういう兆候があったら隊法九十五条によって先に撃てるのか、明確にお答えください。それとも向こうが撃つまで撃てないのか、明確にお願いします。
このように言ってはちょっと失礼かもしれませんけれども、先ほども申し上げましたように、社会に出るまでの練習の期間であるということであれば、やはりいろんなことを経験された方に先生となっていただきたい、そういう方じゃないとなかなか本当のリアルワールドは教えることができないんじゃないかなというふうに思っておりますので、是非よろしくお願いいたします。 次の質問に移らせていただければと思います。
ところが、通常、リアルワールド、つまり実社会における印鑑証明なんというのはよほど大きな取引のときしか使わない。ところが、電子の場合は非常に使い勝手がよいものですから、一々簡単な取引に要求する、あるいは会員登録等に要求するということになりますと、通常の取引では要求されない生年月日あるいは住所等々をいろんなところへ流すということになってしまう。
この２のところの一つ目の丸をごらんいただきますと、「次世代情報処理技術基盤開発事業（リアル・ワールド・コンピューティング）」と書いてございますが、平成四年度からやらせていただいております。
例えば、先ほど申し上げましたリアル・ワールド・コンピューティングとか超微細加工技術、これは今は使えません、次の次の世代のコンピューターであり、半導体に使うものです。
この経費は、我が国電子計算機産業の技術力の向上並びに振興を図るため、新しい理論・技術に基づいたリアル・ワールド・コンピューティングの研究開発を行うためのものでありまして、十億六千八百六十六万円余を支出いたしました。 このほか、大型工業技術関係経費五億五千五十九万円余、海洋開発関係経費二億九千三百七十一万円余、宇宙開発関係経費六千九百四十二万円余等を支出いたしました。
この経費は、我が国電子計算機産業の技術力の向上並びに振興を図るため、新しい理論・技術に基づいた第五世代コンピュータの研究開発及びリアル・ワールド・コンピューティングの研究開発を行うためのものでありまして、十一億三千七百九十一万円余を支出いたしました。
予算面で一つ触れておきますと、リアルワールドコンピューティング研究開発委託費というのがありますが、これは九六年度予算で六十億円となっていますね。大体十年間で六百億から七百億使おうというわけですが、これが東芝、ＮＥＣ、日立など大手企業二十社に開発費として配分されていくわけですね。
さらに、基礎的技術開発等の供給基盤の整備のため、リアルワールドコンピューティング（四次元コンピュータ）の研究開発に六十億七百万円等を計上しております。